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广州市锐博生物科技有限公司RBH002临床前安全性评价项目招标公告
各(潜在)投标人:
广州万安建设监理有限公司(以下简称“招标代理机构”)受 广州市锐博生物科技有限公司 (以下简称“招标人”)的委托,就 广州市锐博生物科技有限公司RBH002临床前安全性评价项目进行公开招标,欢迎符合资格条件的投标单位参加。
一、项目编号:WAJLFU2016-005
二、项目名称:广州市锐博生物科技有限公司RBH002临床前安全性评价项目
三、采购预算:426万
四、项目内容及需求:
项目背景:
RBH002为siRNA核酸药物,给药方式为皮下给药,给药频率为Q3D,目前将临床前安全评价部分进行招标,以符合CFDA对于化药新药1类项目IND申报要求,主要包括以下部分(如下表所示),动物种属为大鼠和食蟹猴。
序号 |
项目 |
1 |
重复给药毒性试验 包括啮齿类和非啮齿类动物合并TK |
2 |
制剂安全性试验 |
3 |
单次给药毒性试验 包括啮齿类和非啮齿类动物 |
4 |
生殖毒性试验(I, II段) |
5 |
安全药理(神经,呼吸和心血管) |
6 |
遗传毒性试验 |
7 |
供试品分析 |
8 |
siRNA血液基质生物分析方法验证 |
详细服务规范请参阅招标文件中的用户需求书。投标人必须对本项目的全部内容进行投标报价,如有缺漏或超出采购预算,将导致投标无效。
交货地点: 指定地点,按招标人要求。
交 货 期:见用户需求书,按招标人要求。
五、投标供应商资格:
1. 供应商必须是具有独立承担民事责任能力的在中华人民共和国境内注册的法人,持有有效的企业法人营业执照。
2. 本项目不接受联合体投标。
3. 供应商经营范围包括药物临床前研究技术服务,以营业执照经营范围为准,如营业执照上未列明,请附相关主管部门商事主体登记及备案信息查询单并加盖投标人公章(报名时提供营业执照副本原件核查)或提供官方网站查询方式。
4.供应商通过AAALAC认证。
5. 已登记报名并获取本项目采购文件。
6. 供应商通过中国CFDA GLP认证。
六、招标文件的获取时间、地点及价格:
潜在投标人应当在
购买招标文件时,提供以下证明文件(邮购方式应先传真以下资料):
1.法定代表人/负责人资格证明书、法定代表人/负责人授权委托书;
2.通过年检的营业执照副本复印件(加盖公章,原件备查);
3.AAALAC认证证书复印件 (复印件加盖公章,原件备查);
4.中国CFDA GLP认证证书复印件(复印件加盖公章,原件备查)。
七、投标文件的递交时间、递交截止时间和递交地点:
1.递交时间:
2.递交截止时间:
3.递交地点:广州市天河区建中路66号佳都商务大厦西塔501(会议室)。
八、投标人必须按招标文件规定的方式及金额提交投标保证金。
九、兹定于下列时间和地点公开开标。
1.开标时间:
2.开标地点:广州市天河区建中路66号佳都商务大厦西塔501(会议室)。
十、 招标人和招标代理机构将不承担投标人准备投标文件和递交投标文件以及参加本次投标活动所发生的任何成本或费用。
十一、 招标代理机构联系方式
招标代理机构:广州万安建设监理有限公司
网址:www.wajl.net 联系人:
地址:广州市天河区建中路66号佳都商务大厦西塔501;
电话:020-85573161; 传真:020-85534388;
电子邮箱:wajlkfb@163.com
业 主/采购人:广州市锐博生物科技有限公司
地 址:广州开发区科学大道182号创新大厦C3座
电话:020-32290221-238
联系人: